根據《疫苗管理法》、國家藥品監(jiān)督管理局和上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）相關要求，自2019年開始，市局已連續(xù)選派4批疫苗派駐檢查員對我市的疫苗生產企業(yè)進行派駐檢查。

為了進一步提升疫苗派駐檢查員的專業(yè)技術水平和業(yè)務能力，市局藥品監(jiān)管處于2023年3月14日，組織處室相關人員及我市第4批疫苗派駐檢查員，在東富龍科技集團股份有限公司舉辦無菌藥品GMP檢查員專題培訓。

市局藥品監(jiān)管處處長史嵐為本次專題培訓做開場致辭，她特別提到好藥離不開好設備，制藥設備的水平也代表了制藥行業(yè)的水平。今天東富龍已經是行業(yè)內的標桿企業(yè)，希望在制藥設備國產化方面能做出更大的成績。也希望派駐檢查員能把握好這次學習機會，成為檢查員里的標桿。

市局藥品監(jiān)管處處長史嵐致辭

東富龍資深驗證技術官陳蘇玲致辭

培訓現(xiàn)場大合照

本次培訓東富龍選派了資深的技術專家團隊，采取理論授課結合現(xiàn)場實踐的方式，圍繞無菌藥品和疫苗檢查專題進行深度講解和交流。培訓內容包括了《EU GMP 附錄 1 無菌藥品生產》解讀、灌裝線隔離器的技術應用答疑、無菌灌裝聯(lián)動線風險識別和工藝控制以及灌裝線車間現(xiàn)場實踐。同時，通過具體的案例，對缺陷出現(xiàn)的原因進行了深刻的剖析，并根據多年來累積的行業(yè)經驗提出了有針對性的建議。

本次專題培訓內容豐富，為檢查員現(xiàn)場檢查能力的提升提供了有力的支持。檢查員們就檢查中遇到的實際問題，與講師們進行了交流討論。東富龍基于豐富的案例實踐，圍繞檢查員檢查工作實際情況進行展開。